ISO
17025:2018
wdrożenie, szkolenia i przygotowanie do akredytacji PCA
Specjalizujemy się we wdrażaniu ISO 17025 w laboratoriach badawczych i wzorcujących — w tym w placówkach PAN, uczelni wyższych i laboratoriach przemysłowych. Zrealizowaliśmy ponad 100 wdrożeń i szkoleń ISO 17025. Nasi konsultanci są audytorami technicznymi PCA i wieloletnimi pracownikami Urzędu Miar. Przygotowujemy laboratoria do akredytacji kompleksowo i pod klucz.
Norma ISO 17025 w skrócie
ISO 17025:2018 (PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02) określa ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących. W najnowszym wydaniu norma zintegrowała się z ISO 9001:2015, m.in. w zakresie analizy kontekstu organizacji i stron zainteresowanych.
Laboratorium spełniające wymagania ISO 17025:2018 automatycznie spełnia też wymagania ISO 9001 w zakresie swojej działalności laboratoryjnej. Akredytację na zgodność z normą udziela Polskie Centrum Akredytacji (PCA).
Certyfikat akredytacji ISO 17025 potwierdza wiarygodność prowadzonych badań i wzorcowań. Akredytację uzyskuje laboratorium — nie osoba.
Kluczowe obszary wymagań ISO 17025:2018:
- Wymagania ogólne: bezstronność i poufność działalności laboratoryjnej
- Wymagania dotyczące struktury: organizacja i odpowiedzialność
- Wymagania dotyczące zasobów: personel, pomieszczenia, wyposażenie, spójność pomiarowa
- Wymagania dotyczące procesu: metody badawcze, walidacja, pobieranie próbek, niepewność pomiaru, raportowanie
- Wymagania dotyczące systemu zarządzania: Opcja A lub Opcja B (zgodna z ISO 9001)
- Dokumenty PCA: DAB-07, DAP-04, DA-01, DA-02, DA-05, DA-06, DA-08
Jak przebiega wdrożenie ISO 17025?
Wdrożenie ISO 17025 realizujemy kompleksowo i pod klucz. Specjalizujemy się w trudnych laboratoriach naukowo-badawczych, w tym prowadzonych przez PAN, uczelnie wyższe i jednostki przemysłowe. Posiadamy 100% skuteczności w przygotowaniu do akredytacji PCA.
Audyt zerowy ISO 17025
Przeprowadzamy audyt zerowy pod kątem wymagań PCA i normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02. Analizujemy dokumentację, procesy, wyposażenie i kompetencje personelu. Na tej podstawie przygotowujemy szczegółowy raport z luk oraz harmonogram wdrożenia. Koszt audytu zerowego jest odliczany od kosztów wdrożenia.
Opracowanie dokumentacji ISO 17025:2018
Opracowujemy kompletną dokumentację: politykę jakości, cele, procedury bezstronności i poufności, strukturę organizacyjną, działania dotyczące ryzyka i szans, politykę spójności pomiarowej oraz monitorowania jakości wyników. Dokumentacja jest walidowana pod kątem wymagań PCA.
Szkolenia ISO 17025:2018
Prowadzimy szkolenia z podstaw normy ISO 17025, wymagań akredytacyjnych PCA (DAB-07, DAP-04, DA-01, DA-02, DA-05, DA-06, DA-08) oraz szkolenie audytorów wewnętrznych. Uczestnicy otrzymują certyfikat szkoleniowy wydawany przez Pakuła Consulting.
Konsultacje i wsparcie wdrożeniowe
Zapewniamy nielimitowany zakres konsultacji telefonicznych i e-mailowych przez cały okres wdrożenia. Doradzamy przy wyborze organizatora badań biegłości oraz przy poszukiwaniu laboratoriów akredytowanych do porównań międzylaboratoryjnych (PT/ILC).
Weryfikacja wniosku o akredytację PCA
Weryfikujemy kompletność i poprawność wniosku o akredytację laboratorium PCA. Sprawdzamy, czy dokumentacja i dowody na prowadzoną działalność spełniają wszystkie wymagania Polskiego Centrum Akredytacji przed złożeniem wniosku.
Wsparcie podczas audytu PCA
Zapewniamy wsparcie w procesie akredytacji PCA. Ze względu na politykę PCA niepozwalającą na obecność konsultanta podczas audytu, udzielamy wsparcia zdalnie (online), pomagając zespołowi laboratorium w bieżącej komunikacji z audytorami PCA.
Przejdź do szczegółowych informacji
Poniżej znajdą Państwo materiały dotyczące poszczególnych obszarów normy ISO 17025:2018 oraz wymagań akredytacji PCA.
Wymagania prawne
Legalizacja i wzorcowanie przyrządów pomiarowych
Wymagania prawne dotyczące legalizacji i wzorcowania wyposażenia pomiarowego. Metody badań i wzorcowań, ich walidacja, personel i warunki środowiskowe laboratorium.
Czytaj więcej →Metrologia
Spójność pomiarowa w laboratorium
Wzorcowanie wyposażenia, wzorce odniesienia, materiały odniesienia (RM/CRM), program wzorcowania, okresy między wzorcowaniami i zapewnienie jakości wyników badań.
Czytaj więcej →Walidacja
Walidacja metod badawczych laboratorium
Parametry walidacyjne: precyzja, dokładność, granica wykrywalności, liniowość, zakres pomiarowy. Procedura szacowania niepewności pomiaru i źródła składowych niepewności.
Czytaj więcej →Niepewność pomiaru
Szacowanie niepewności pomiarowych
Pojęcie niepewności pomiarowej, typy A i B, niepewność złożona i rozszerzona. Szacowanie niepewności dla wybranych metod badawczych i opracowywanie instrukcji szacowania.
Czytaj więcej →Zmiany w normie
Zmiany w dokumentacji ISO 17025:2018
Opcja A i B systemu zarządzania, wymagania dotyczące struktury, zasobów ludzkich, wyposażenia i spójności pomiarowej. Zmiany w stosunku do normy ISO 17025:2005.
Czytaj więcej →Laboratorium medyczne
ISO 17025 w laboratorium medycznym
Wdrożenie systemu zarządzania ISO 17025:2018 w laboratorium medycznym. Nadzór nad dokumentami, przegląd zamówień i umów, skargi, działania korygujące.
Czytaj więcej →Szkolenia ISO 17025:2018
Przeszkoliliśmy ponad 1000 osób z zakresu ISO 17025. Szkolenia prowadzą audytorzy techniczni PCA i wieloletni pracownicy Urzędu Miar. Każdy uczestnik otrzymuje certyfikat szkoleniowy wydawany przez Pakuła Consulting.
- Szkolenie ISO 17025:2018 — wymagania i praktyczne zmiany w dokumentacji
- Kompleksowe szkolenie z wymagań normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 wraz z omówieniem zmian w stosunku do wydania 2005. Zakres obejmuje wymagania ogólne, zasobów, procesów i systemu zarządzania.
- Szkolenie Audytor Wewnętrzny ISO 17025:2018
- Szkolenie przygotowujące do samodzielnego prowadzenia audytów wewnętrznych w laboratorium badawczym i wzorcującym zgodnie z normą ISO 17025:2018.
- Szkolenie Pełnomocnik ds. ISO 17025 i Kierownik Laboratorium
- Szkolenie dedykowane osobom pełniącym funkcje Pełnomocnika ds. Jakości i Kierownika Laboratorium. Obejmuje zarządzanie jakością, politykę jakości i przegląd zarządzania.
- Szkolenie Najwyższego Kierownictwa ISO 17025
- Szkolenie dla kierownictwa organizacji, w której działa laboratorium. Omawia obowiązki, odpowiedzialności i rolę zarządu w utrzymaniu systemu ISO 17025.
- Szkolenie — spójność pomiarowa, materiały odniesienia i nadzorowanie wyposażenia
- Szkolenie z zakresu spójności pomiarowej, wykorzystania materiałów odniesienia (RM/CRM), interpretacji świadectw wzorcowania oraz wymagań dokumentu DA-06.
- Szkolenie — zapewnienie jakości badań i badania biegłości (PT/ILC)
- Szkolenie z zakresu zapewnienia jakości wyników, planowania uczestnictwa w badaniach biegłości i porównaniach międzylaboratoryjnych zgodnie z dokumentem DA-05.
Certyfikaty szkoleniowe ISO 17025 i referencje
Jak uzyskać akredytację ISO 17025?
Laboratorium ubiegające się o akredytację PCA musi posiadać określony status prawny i organizacyjny gwarantujący bezstronność, niezależność i rzetelność. PCA nie udziela akredytacji na badania wykonywane przy użyciu wyposażenia lub pomieszczeń niebędących własnością laboratorium, jeśli uniemożliwia to wykazanie bezstronności i niezależności.
Nie jesteśmy jednostką akredytującą. Przygotowujemy laboratoria do akredytacji PCA i towarzyszymy im w tym procesie w roli doradczej.
Koszt akredytacji
Koszt akredytacji PCA ustalany jest indywidualnie na podstawie liczby metod badawczych i zakresu działalności laboratorium. Bezpłatną wycenę wdrożenia przygotowujemy po wstępnej rozmowie.
Wymagania ISO 17025 dla laboratoriów akredytowanych przez PCA:
- Status prawny i struktura organizacyjna
- Laboratorium powinno posiadać status prawny, określoną strukturę organizacyjną i udokumentowane działania gwarantujące bezstronność i poufność.
- Kierownictwo i odpowiedzialność
- Laboratorium musi wskazać kierownictwo ponoszące pełną odpowiedzialność oraz posiadać kompetentny personel z określonymi zakresami odpowiedzialności.
- Infrastruktura i wyposażenie
- Udokumentowane wymagania dla pomieszczeń i środowiska oraz ustanowiony proces zarządzania wyposażeniem zapewniający prawidłowe funkcjonowanie laboratorium.
- Spójność pomiarowa
- Laboratorium musi ustanowić i utrzymywać spójność pomiarową wyników pomiarów, powiązaną z Międzynarodowym Układem Jednostek Miar (SI).
- Wymagania procesowe
- Określone wymagania dla procesów: przegląd zamówień i umów, wybór i walidacja metod, pobieranie próbek, zapisy techniczne, obliczanie niepewności pomiaru, raportowanie wyników.
Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą ISO 17025
Wdrażamy ISO 17025 m.in. w laboratoriach GDDKiA, Polskiej Akademii Nauk, Müller, Budimex i wielu innych organizacji.
Kompetencje wykładowcy były adekwatne do stawianych wymagań, a jego postawa charakteryzowała się profesjonalizmem i zaangażowaniem. W związku z powyższym nie znajdujemy zastrzeżeń do profesjonalizmu firmy Pakuła Consulting i rekomendujemy świadczone usługi w zakresie jak wyżej.
Generalna Dyrekcja Dróg Krajowych i Autostrad
Lublin
Szkolenia i warsztaty przebiegały sprawnie, w miłej atmosferze oraz na wysokim poziomie merytorycznym. Konsultant firmy Pakuła Consulting okazał się być metrologiem z dużym doświadczeniem w zakresie prowadzenia audytów ISO 17025, zgodnych z wymaganiami PCA. Doceniamy przekazaną wiedzę oraz profesjonalnie przygotowane materiały szkoleniowe.
Müller Fabryka Świec
Grudziądz
Środowiskowe Laboratorium Mikrospektroskopii NanoFun w Instytucie Fizyki Polskiej Akademii Nauk udziela rekomendacji firmie Pakuła Consulting z Łodzi w zakresie konsultacji, szkoleń oraz opracowania dokumentacji. Prace zostały wykonane bez zastrzeżeń oraz w wymaganym terminie. Potwierdzamy kompetencje firmy Pakuła Consulting oraz znajomość specyfiki prowadzenia wdrożenia ISO 17025 w ośrodku naukowo-badawczym.
Polska Akademia Nauk
Instytut Fizyki, Warszawa
Rekomenduję firmę Pakuła Consulting jako solidną, w pełni przygotowaną do prowadzenia szkolenia z zakresu nadzoru nad wyposażeniem pomiarowym, zgodnie z wymaganiami PN-EN ISO 10012:2004, DA-06, ILAC-G24. Szkolenie było prowadzone na wysokim poziomie merytorycznym, w sposób zrozumiały i bardzo konkretny.
Belma
Białe Błota
Najczęstsze pytania o ISO 17025
Odpowiedzi na pytania, które najczęściej zadają laboratoria planujące wdrożenie lub akredytację ISO 17025.
Certyfikat akredytacji ISO 17025 jest uznaniem kompetencji laboratorium w ramach prowadzonej działalności laboratoryjnej. Akredytacja uzyskiwana w PCA potwierdza wiarygodność prowadzonych badań i wzorcowań oraz uzyskiwanych przez laboratorium wyników. Akredytację udziela laboratorium — nie osobie.
Certyfikat akredytacji potwierdza, że laboratorium wdrożyło, utrzymuje i stale doskonali system zarządzania zgodny z wymaganiami normy ISO 17025 w deklarowanym zakresie działalności laboratoryjnej, a wyniki w nim otrzymywane są miarodajne i wiarygodne.
Wdrożenie systemu zarządzania w laboratorium przebiega etapami: podjęcie decyzji o rodzaju działalności (laboratorium badawcze lub wzorcujące), zapoznanie z wymaganiami normy ISO 17025 i dokumentami PCA, wdrożenie wymagań w formie udokumentowanego systemu zarządzania, zebranie dowodów na prowadzoną działalność, dokonanie opłaty i złożenie wniosku do PCA oraz oczekiwanie na przeprowadzenie procesu akredytacji.
Koszt akredytacji ISO 17025 obejmuje: koszt wdrożenia systemu zarządzania w laboratorium, koszty walidacji metod, oceny niepewności pomiaru, uczestnictwa w badaniach biegłości i porównaniach międzylaboratoryjnych (PT/ILC), koszty nadzorowania wyposażenia pomiarowego (wzorcowania) oraz koszty audytu akredytacyjnego PCA opisane w dokumencie DA-04. Koszt certyfikacji jest ustalany indywidualnie przez PCA w zależności od zakresu laboratorium.
Nie jesteśmy jednostką akredytującą i nie wydajemy certyfikatu akredytacji ISO 17025 dla laboratoriów. Akredytacji udziela Polskie Centrum Akredytacji (PCA). Przygotowujemy laboratoria do akredytacji i towarzyszymy im w tym procesie w roli doradczej. Uczestnikom naszych szkoleń wystawiamy certyfikat szkoleniowy potwierdzający ukończenie szkolenia i zdobytą wiedzę.