Legalizacja i
wzorcowanie
wymagania prawne w zakresie przyrządów pomiarowych wg ISO 17025
Odpowiadamy na wszystkie pytania związane z legalizacją i wzorcowaniem przyrządów pomiarowych w kontekście wymagań normy ISO 17025:2018 i akredytacji PCA. Doradzamy laboratoriom przy wyborze metod, wyposażenia i organizatorów badań wzorcowych.
Koszty uzyskania akredytacji PCA ISO 17025
Na koszt uzyskania akredytacji ISO 17025 składa się wiele elementów. Pomagamy laboratoriom oszacować całkowity koszt wdrożenia i akredytacji na podstawie audytu zerowego.
Zachęcamy do wykonania audytu zerowego ISO 17025, który jest połączony ze szkoleniem z podstaw przygotowań do akredytacji. Koszt audytu zerowego jest odliczany od kosztów wdrożenia ISO 17025.
Składowe kosztów akredytacji ISO 17025:
- Koszt samej akredytacji PCA — ustalany przez PCA na wniosek klienta, zależny m.in. od liczby metod badawczych
- Zakup norm i dokumentów PCA
- Koszty wzorcowania wyposażenia pomiarowego — raz na 12 miesięcy
- Koszty serwisu urządzeń laboratoryjnych
- Zakup usług w laboratorium porównawczym (PT/ILC) — raz przed przystąpieniem do akredytacji, następnie raz w cyklu 4-letnim
- Wynagrodzenie personelu laboratorium
- Opłata związana z uczestnictwem w krajowym systemie akredytacji PCA
Wycena
Koszt wdrożenia i akredytacji jest ustalany indywidualnie po audycie zerowym. Bezpłatną wycenę przygotowujemy po wstępnej rozmowie.
Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja
Laboratorium powinno stosować właściwe metody i procedury dla wszystkich badań i wzorcowań objętych zakresem jego działalności. Dotyczy to pobierania próbek, postępowania z obiektami poddawanymi badaniom, ich przygotowania, przechowywania i transportowania.
Laboratorium powinno mieć instrukcję użytkowania istotnego wyposażenia. Wszystkie instrukcje, normy, podręczniki i dane odniesienia powinny być stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu.
Zasady stosowania metod wg ISO 17025:2018:
- Stosowanie metod opublikowanych w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych jest preferowane
- Laboratorium musi zapewnić stosowanie ostatniego aktualnego wydania normy
- Metody opracowane przez laboratorium mogą być stosowane, jeżeli są odpowiednie i zwalidowane
- Klient powinien być informowany o wybranej metodzie
- Klient powinien być informowany, jeśli proponowaną przez niego metodę uznano za niewłaściwą lub przestarzałą
Wybór metody badawczej w laboratorium akredytowanym
Laboratorium powinno stosować metody badań i wzorcowań spełniające wymagania klienta. Preferowane jest stosowanie metod znormalizowanych.
Kryteria wyboru metody:
- Metoda powinna spełniać wymagania klienta i być właściwa dla prowadzonych badań
- Preferować metody opublikowane w normach międzynarodowych, regionalnych lub krajowych
- Zapewniać stosowanie ostatniego aktualnego wydania normy
- Możliwe jest stosowanie metod opracowanych przez laboratorium, jeżeli są zwalidowane
- Klient powinien być informowany o wybranej metodzie oraz o ewentualnych odstępstwach
Wymagania techniczne laboratoriów na zgodność z ISO 17025:2018
Wiele czynników wpływa na prawidłowość i wiarygodność wyników badań i wzorcowań. Norma ISO 17025:2018 określa wymagania techniczne dla każdego z tych obszarów.
Kluczowe czynniki techniczne wg ISO 17025:
- Czynnik ludzki — kompetencje i kwalifikacje personelu
- Warunki lokalowe i środowiskowe — temperatura, wilgotność, ciśnienie, zapylenie, hałas i drgania
- Metody badań i wzorcowań oraz ich walidacja
- Wyposażenie i spójność pomiarowa
- Pobieranie próbek
- Postępowanie z obiektami badania i wzorcowania
Personel i warunki lokalowe w laboratorium akredytowanym
Personel laboratorium jest zatrudniony na podstawie umowy o pracę lub innej formalnej umowy. Musi posiadać kompetencje i upoważnienia do przeprowadzania badań i wzorcowań. Kierownictwo laboratorium powinno sformułować cele dotyczące wykształcenia, szkolenia i umiejętności personelu.
Warunki lokalowe powinny umożliwiać prawidłowe przeprowadzenie badań i wzorcowań. Laboratorium powinno monitorować i nadzorować warunki środowiskowe.
Parametry środowiskowe podlegające monitorowaniu:
- Sterylność biologiczna
- Temperatura
- Wilgotność
- Ciśnienie
- Zapylenie
- Poziom hałasu i drgań
- Promieniowanie (w stosownych przypadkach)