Zmiany w
dokumentacji ISO 17025:2018
wymagania ogólne, system zarządzania Opcja A i B, zasoby i procesy
Norma PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02 wprowadziła istotne zmiany w stosunku do wydania z 2005 roku. Omawiamy kluczowe wymagania dotyczące bezstronności, systemu zarządzania (Opcja A i B), struktury laboratorium, zasobów ludzkich, wyposażenia i procesów badawczych.
Wymagania ogólne ISO 17025:2018 — bezstronność
Prowadzenie działalności laboratorium w sposób gwarantujący bezstronność to jedno z kluczowych nowych wymagań ISO 17025:2018. Kierownictwo laboratorium zobowiązuje się do bezstronności działań i nie może ulegać naciskom handlowym, finansowym lub innym, które mogłyby naruszyć bezstronność.
Laboratorium na bieżąco identyfikuje zagrożenia dla bezstronności wynikające z jego działalności i relacji z personelem. Laboratorium musi być w stanie wykazać, w jaki sposób eliminuje lub minimalizuje ryzyko związane z bezstronnością.
Nowe wymagania ogólne ISO 17025:2018 dotyczą:
- Identyfikacji i zarządzania ryzykiem związanym z bezstronnością
- Ochrony poufności informacji klientów na poziomie proceduralnym
- Zapewnienia, że personel zewnętrzny spełnia te same wymagania co wewnętrzny
- Udokumentowania zobowiązania kierownictwa do bezstronności
- Analizy powiązań organizacyjnych mogących stanowić ryzyko dla bezstronności
Wymagania dotyczące systemu zarządzania ISO 17025:2018
Laboratorium powinno ustanowić, udokumentować, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania, który gwarantuje spełnienie wymagań normy i zapewnienie jakości wyników laboratoryjnych. Oprócz spełnienia wymagań zawartych w rozdziałach 4 do 7, laboratorium wdroży system zarządzania zgodnie z Opcją A lub Opcją B.
Wymagania dotyczące systemu zarządzania obejmują:
- Dokumentację systemu zarządzania
- Nadzór nad dokumentami systemu zarządzania
- Nadzór nad zapisami
- Działania dotyczące ryzyk oraz szans
- Doskonalenie systemu
- Działania korygujące
- Audyty wewnętrzne
- Przeglądy zarządzania
Opcja A i Opcja B systemu zarządzania ISO 17025:2018
Wzrasta potrzeba zapewnienia, że laboratoria będące częścią dużych organizacji działają zgodnie z systemem zarządzania jakością, który może być traktowany jako zgodny z wymaganiami ISO 9001. Norma wskazuje dwie opcje wdrożenia systemu zarządzania.
Opcja A
System zarządzania laboratorium powinien obejmować co najmniej: dokumentację systemu, nadzór nad dokumentami i zapisami, działania dotyczące ryzyk i szans, doskonalenie, działania korygujące, audyty wewnętrzne i przeglądy zarządzania.
Opcja B
Laboratorium, które ustanowiło i utrzymuje system zarządzania zgodny z wymaganiami ISO 9001 i jest w stanie wykazać stałe spełnienie wymagań rozdziałów 4 do 7 normy ISO 17025, spełnia również wymagania systemu zarządzania opisane w punktach 8.2 do 8.9.
Wymagania dotyczące struktury laboratorium na zgodność z normą ISO 17025:2018
Laboratorium powinno być podmiotem prawnym lub określoną częścią podmiotu prawnego, który jest prawnie odpowiedzialny za działania laboratoryjne. Musi wskazać kierownictwo ponoszące pełną odpowiedzialność oraz określić i udokumentować zakres, w którym spełnione są wymagania normy.
Laboratorium musi posiadać personel z uprawnieniami do:
- Wdrożenia, utrzymania i doskonalenia systemu zarządzania
- Identyfikacji odstępstw od systemu zarządzania lub procedur wykonywania badań
- Inicjowania działań mających na celu zapobieganie lub minimalizowanie odstępstw
- Raportowania do kierownictwa laboratorium na temat działania systemu
- Zapewnienia skuteczności działalności laboratoryjnej
Wymagania dotyczące zasobów ludzkich laboratorium wdrażającego ISO 17025:2018
Personel laboratorium, wewnętrzny lub zewnętrzny, powinien działać bezstronnie, być kompetentny i pracować zgodnie z systemem zarządzania. Laboratorium powinno udokumentować wymagania dotyczące kompetencji dla każdej funkcji wpływającej na wyniki działań laboratoryjnych.
Laboratorium powinno upoważnić personel do:
- Opracowywania, modyfikacji, weryfikacji i walidacji metod
- Analizy wyników, w tym stwierdzania zgodności lub wydawania opinii i interpretacji
- Raportowania, przeglądu i autoryzacji wyników
- Wymagania kompetencji obejmują: wykształcenie, kwalifikacje, szkolenie, wiedzę techniczną, umiejętności i doświadczenie
Wyposażenie akredytowanego laboratorium badawczego lub wzorcującego PCA
Laboratorium powinno mieć dostęp do wyposażenia wymaganego do prawidłowego wykonywania badań laboratoryjnych (przyrządy pomiarowe, oprogramowanie, normy, materiały odniesienia, odczynniki). Wszystkie przyrządy wymagające wzorcowania muszą być oznakowane lub zidentyfikowane w inny sposób, aby umożliwić identyfikację statusu wzorcowania.
Przyrządy pomiarowe powinny być wzorcowane, gdy:
- Dokładność pomiaru lub niepewność pomiaru wpływa na ważność zgłaszanych wyników
- Wymagane jest wzorcowanie przyrządu w celu ustalenia spójności pomiarowej zgłoszonego wyniku
Spójność pomiarowa wg ISO 17025:2018 powinna być osiągana przez:
- Wzorcowanie przeprowadzone przez kompetentne laboratorium
- Certyfikowane wartości CRM od kompetentnego producenta z wykazaną spójnością z SI
- Bezpośrednią realizację jednostki miary SI potwierdzoną porównaniem z wzorcami państwowymi lub międzynarodowymi
Procesy laboratoryjne wg ISO 17025:2018 — kluczowe zmiany
Norma ISO 17025:2018 wprowadza nowe i rozszerzone wymagania dotyczące procesów laboratoryjnych. Pomagamy laboratoriom dostosować dokumentację procesową do nowych wymagań i wymagań PCA.
Nowe wymagania procesowe ISO 17025:2018 obejmują:
- Wybór, weryfikacja i walidacja metod — rozszerzony zakres dokumentowania
- Pobieranie próbek w laboratorium akredytowanym — plan i metoda pobierania z wymaganiami dokumentacyjnymi
- Postępowanie z obiektami do badań lub wzorcowań — procedura transportu, przyjmowania i zabezpieczania
- Ocena niepewności pomiaru — obowiązek identyfikacji wszystkich składowych niepewności
- Raportowanie pobierania próbek — szczegółowe wymagania, gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie
- Podejmowanie decyzji o zgodności — nowe wymaganie dotyczące dokumentowania reguł decyzyjnych
- Nadzorowanie danych i zarządzanie informacją — wymagania dla systemów informatycznych
Wybór, weryfikacja i walidacja metod ISO 17025:2018 — wymagania dokumentacyjne
Laboratorium stosuje odpowiednie metody i procedury dla wszystkich badań i/lub wzorcowań, które spełniają potrzeby klienta. Wszystkie metody, procedury i dokumentacja uzupełniająca powinny być stale aktualizowane i łatwo dostępne dla personelu. Odstępstwa od metod dotyczących badań dopuszcza się tylko wówczas, gdy są udokumentowane, technicznie uzasadnione, zatwierdzone oraz zaakceptowane przez klienta.
Laboratorium waliduje nieznormalizowane metody, metody opracowane w laboratorium oraz znormalizowane metody stosowane poza ich zamierzonym zakresem lub w inny sposób zmodyfikowane. Walidacja jest na tyle obszerna, na ile jest to konieczne przy danym zastosowaniu.
Techniki stosowane do walidacji metod:
- Wzorcowanie lub wyznaczenie błędu systematycznego i precyzji przy użyciu wzorców odniesienia
- Systematyczna ocena czynników wpływających na wynik
- Badanie odporności metody poprzez zmianę kontrolowanych parametrów (temperatura, objętość dozowana)
- Porównanie wyników uzyskanych z innymi zwalidowanymi metodami
- Porównania międzylaboratoryjne
Zapisy z walidacji obejmują:
- Zastosowaną procedurę walidacyjną i specyfikację wymagań
- Określenie cech charakterystycznych metody i uzyskane wyniki
- Stwierdzenie walidacyjne dotyczące przydatności metody do zamierzonego zastosowania
Pobieranie próbek w laboratorium akredytowanym na zgodność z PN-EN ISO/IEC 17025:2018
Laboratorium powinno dysponować planem i metodą pobierania próbek, jeżeli pobiera próbki substancji lub materiałów, które są następnie badane lub wzorcowane. Metoda pobierania próbek zawiera informacje dotyczące czynników, które mają być kontrolowane, aby zapewnić ważność wykonywanych badań. Plan i metoda są dostępne w miejscu pobrania próbki.
Metoda pobierania próbek opisuje:
- Wybór próbek lub miejsc pobierania
- Plan pobierania próbek
- Przygotowanie i postępowanie z próbkami w celu przygotowania do dalszych badań lub wzorcowań
Zapisy z pobierania próbek obejmują:
- Odniesienie do zastosowanej metody pobierania próbek
- Datę i czas pobierania próbek
- Dane do identyfikacji i opisu próbki (numer, ilość, nazwa)
- Identyfikację personelu i użytego sprzętu
- Warunki środowiskowe lub transportowe
- Schematy lub środki służące do określenia lokalizacji próbkowania
- Odstępstwa od metody pobierania próbek i planu
Postępowanie z obiektami do badań lub wzorcowań procedura przyjmowania i zabezpieczania
Laboratorium musi posiadać procedurę transportowania, przyjmowania i postępowania z obiektami do badań lub wzorcowań oraz ich zabezpieczania, przechowywania, pozbywania się lub zwracania z zachowaniem ochrony interesów laboratorium i klienta.
Laboratorium powinno mieć system jednoznacznego identyfikowania badanych lub wzorcowanych obiektów. Identyfikację należy zachowywać przez cały czas, gdy laboratorium ponosi odpowiedzialność za obiekt. Jeżeli obiekty wymagają przechowywania lub kondycjonowania w określonych warunkach środowiskowych, warunki te powinny być utrzymywane, monitorowane i zapisywane.
Procedura postępowania z obiektami obejmuje:
- Transport i przyjmowanie obiektów do badań lub wzorcowań
- Jednoznaczną identyfikację obiektu przez cały czas pobytu w laboratorium
- Zabezpieczanie i przechowywanie w wymaganych warunkach środowiskowych
- Monitorowanie i rejestrowanie warunków przechowywania
- Procedury postępowania w przypadku uszkodzeń lub odbiegania od specyfikacji
- Pozbywanie się lub zwracanie obiektów po zakończeniu badań
Ocena niepewności pomiaru wg ISO 17025:2018 — obowiązek identyfikacji
Laboratorium powinno identyfikować składowe niepewności pomiaru. Przy ocenie niepewności pomiaru należy wziąć pod uwagę wszystkie składowe, w tym wynikające z pobierania próbek, stosując odpowiednie metody analizy. W przypadku gdy metoda badawcza wyklucza ścisłą ocenę niepewności pomiaru, szacowanie powinno być oparte na wiedzy o zasadach teoretycznych lub praktycznym doświadczeniu w realizacji metody.
Sprawozdania z badań powinny zawierać (gdy konieczne do interpretacji wyników):
- Informacje o specyficznych warunkach badania (warunki środowiskowe)
- Stwierdzenie zgodności z wymaganiami lub specyfikacjami
- Niepewność pomiaru w tych samych jednostkach miary co wielkość mierzona
- Opinie i interpretacje wyników
- Dodatkowe informacje wymagane przez normy lub klientów
Świadectwo wzorcowania zawiera dodatkowo:
- Warunki środowiskowe, w których wykonano wzorcowanie
- Niepewność pomiaru i sposób zachowania spójności pomiarowej
- Wyniki przed i po każdej adjustacji lub naprawie
- Stwierdzenie zgodności z wymaganiami (jeżeli istotne)
Raportowanie pobierania próbek ISO 17025:2018 — szczegółowe wymagania
Gdy laboratorium jest odpowiedzialne za pobieranie próbek, raporty z badań powinny zawierać szczegółowe informacje dotyczące procesu pobierania, warunków środowiskowych oraz odniesień do zastosowanego planu i metody. Jest to nowe, rozszerzone wymaganie normy ISO 17025:2018 w stosunku do wcześniejszego wydania.
Raporty powinny zawierać:
- Datę pobierania próbek
- Jednoznaczną identyfikację przedmiotu lub materiału podlegającego pobieraniu próbek
- Miejsce pobierania próbek
- Odniesienia do planu pobierania próbek i metody pobierania
- Szczegóły dotyczące warunków środowiskowych podczas poboru próbek
- Informacje wymagane do oceny niepewności pomiaru późniejszych badań lub wzorcowań