ISO 17025 w
laboratorium medycznym
akredytacja wg normy PN-EN ISO/IEC 17025:2018-02
Norma ISO 17025:2018 określa ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących — w tym laboratoriów medycznych. Pomagamy wdrożyć system zarządzania zgodny z ISO 17025 i przygotować laboratorium do akredytacji PCA.
Wymagania ogólne ISO 17025:2018 dla laboratoriów medycznych
Norma ISO 17025:2018 pt. „Ogólne wymagania dotyczące kompetencji laboratoriów badawczych i wzorcujących" określa kryteria dotyczące laboratoriów chcących wykazać swoje kompetencje do przeprowadzania badań i/lub wzorcowań łącznie z pobieraniem próbek. Norma ta dotyczy wszystkich laboratoriów, niezależnie od liczby personelu czy zakresu działalności dotyczącej badań i/lub wzorcowań.
Jeżeli laboratorium badawcze/wzorcujące spełnia wymagania normy ISO 17025:2018, to badania i wzorcowania wykonuje się w systemie zarządzania, który spełnia wymagania ISO 9001.
Organizacja laboratorium akredytowanego musi:
- Ponosić odpowiedzialność prawną
- Określić strukturę organizacyjną i system zarządzania
- Posiadać kluczowy personel z określonym zakresem odpowiedzialności, uczestniczący w badaniach i wzorcowaniach lub mający wpływ na ich wykonywanie
- Posiadać procedury zapewniające klientom ochronę poufnych informacji
- Wyznaczyć spośród personelu kierownika ds. jakości
- Zapewnić, aby personel był świadomy ważności swoich działań i ich wpływu na osiągnięcie celów systemu zarządzania
Wdrożenie systemu zarządzania ISO 17025:2018 w laboratorium
Laboratorium powinno ustanowić, wdrożyć i utrzymywać system zarządzania właściwy dla zakresu jego działalności. Najwyższe kierownictwo powinno dostarczyć dowód swojego zaangażowania w tworzenie i ciągłe doskonalenie systemu ISO 17025:2018.
Pomagamy laboratoriom medycznym przejść przez cały proces wdrożenia — od opracowania dokumentacji po wsparcie podczas audytu akredytacyjnego PCA.
Wymagania systemu zarządzania wg ISO 17025:2018:
- Najwyższe kierownictwo musi zakomunikować w organizacji znaczenie spełnienia wymagań klienta
- Księga jakości ISO 17025:2018 powinna zawierać procedury wspomagające i techniczne
- W księdze jakości powinny być określone role i odpowiedzialność kierownictwa technicznego i kierownika ds. jakości
- Laboratorium musi ustanowić procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami systemu ISO 17025:2018
- Dokumenty są okresowo przeglądane i nowelizowane
- Zapisy mogą być na dowolnym nośniku danych i muszą być przechowywane bezpiecznie i poufnie
Nadzór nad dokumentami dotyczącymi ISO 17025
Laboratorium powinno określić procedury nadzoru nad wszystkimi dokumentami systemu ISO 17025:2018. Wszystkie dokumenty wydawane personelowi powinny być przeglądane i zatwierdzane do stosowania przez upoważniony personel.
Cała dokumentacja ISO 17025:2018 powinna być odpowiednio zidentyfikowana. Dokumenty nieważne lub nieaktualne są odpowiednio oznakowane.
Wymagania dotyczące zapisów w systemie ISO 17025:
- Dokumenty są okresowo przeglądane i nowelizowane
- Nieważne lub nieaktualne dokumenty są odpowiednio oznakowane
- Laboratorium powinno ustanowić i utrzymywać procedury identyfikacji, dostępu, katalogowania i przechowywania zapisów dotyczących jakości i zapisów technicznych
- Wszystkie zapisy powinny być czytelne oraz przechowywane tak, aby były łatwe do odszukania
- Zapisy mogą być na dowolnym nośniku danych
- Przechowywanie musi zapewniać bezpieczeństwo i poufność
Przegląd zamówień, ofert i umów w laboratorium
Laboratorium powinno ustanowić procedury dotyczące zamówień, ofert i umów w zakresie:
Weryfikacja zasobów i wymagań
Określenie, czy laboratorium posiada niezbędne zasoby materialne, personalne oraz informacje umożliwiające spełnienie wymagań klienta. Sprawdzenie, czy wybrana metoda badań spełnia oczekiwania klienta.
Podwykonawstwo badań i wzorcowań
Jeżeli laboratorium podzleca pracę, przekazuje ją kompetentnemu podwykonawcy i informuje pisemnie klienta. Laboratorium odpowiada przed klientem za pracę podwykonawców (chyba że zostali wskazani przez klienta). Prowadzi rejestr podwykonawców i zapisy dowodów ich zgodności z normą.
Zakupy usług i dostaw
Laboratorium powinno mieć procedury wyboru i zakupu usług oraz dostaw wpływających na jakość badań. Zapewnia sprawdzenie odczynników i materiałów pomocniczych przed wprowadzeniem do użytku. Laboratorium ocenia dostawców materiałów pomocniczych.
Skargi klientów
Laboratorium powinno ustanowić procedurę rozpatrywania skarg otrzymanych od klientów oraz podejmowania działań korygujących wynikających z tych skarg.
Nadzorowanie niezgodnych z wymaganiami badań i wzorcowań
Laboratorium powinno ustalić politykę i procedurę uruchamianą, gdy jakikolwiek aspekt badania lub wynik nie odpowiada procedurom laboratorium lub wymaganiom uzgodnionym z klientem.
Procedura powinna zapewniać:
- Ustanowienie odpowiedzialności dotyczącej zarządzania pracą niezgodną z wymaganiami
- Ocenę znaczenia pracy niezgodnej z wymaganiami
- Bezzwłoczne podjęcie korekcji, gdy jest to niezbędne — poinformowanie klienta i anulowanie wyników
- Określenie odpowiedzialności za wznowienie pracy
Działania korygujące w laboratorium ISO 17025
Należy nadać stosowne uprawnienia do wdrożenia działania korygującego, gdy zostanie stwierdzona praca niezgodna z wymaganiami lub odstępstwa od procedur i polityk w systemie jakości.
Laboratorium powinno wdrożyć wszystkie niezbędne zmiany wynikające z działań korygujących, a jeśli to konieczne — przeprowadzić audyt sprawdzający podjęte działania.
Procedura działań korygujących powinna:
- Skupiać się na ustaleniu przyczyny problemu
- Określić działanie korygujące o największym prawdopodobieństwie wyeliminowania problemu i jego ponownego wystąpienia
- Monitorować wdrożenie i skuteczność podjętych działań
- W razie potrzeby — przeprowadzić dodatkowy audyt sprawdzający