Dokumentacja Hurtowni Farmaceutycznej
wymagania DPD / GDP dla hurtowni farmaceutycznych
Opracowujemy kompletną Dokumentację Hurtowni Farmaceutycznej (DHF) zgodną z wymaganiami Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Przygotowujemy dokumentację walidowaną przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF) i akredytowane jednostki certyfikujące.
Czym jest Dokumentacja Hurtowni Farmaceutycznej?
Dokumentacja Hurtowni Farmaceutycznej (DHF) jest sporządzana przez przedsiębiorcę prowadzącego obrót hurtowy produktami leczniczymi. Powinna zawierać informacje o polityce zarządzania jakością oraz działalności przedsiębiorcy w zakresie obrotu hurtowego produktami leczniczymi.
Dokumentacja DPD/GDP jest składana do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego i ma na celu zapewnienie jasnych informacji przydatnych w nadzorze nad przedsiębiorstwem oraz w planowaniu i prowadzeniu inspekcji GDP.
Wymagania formalne dokumentacji DHF
- Maksymalnie 25–30 stron, nie licząc załączników
- Preferowane plany, rysunki i schematy zamiast ciągłego tekstu
- Format A4 (dokumentacja wraz z załącznikami)
- Numer edycji, data wdrożenia i data przeglądu
- Element systemu zapewnienia jakości, aktualizowany na bieżąco
- Regularne przeglądy potwierdzające aktualność treści
- Każdy załącznik może mieć indywidualną datę wdrożenia
Zawartość Dokumentacji DPD/GDP
Poniżej przedstawiamy wymaganą strukturę Dokumentacji Hurtowni Farmaceutycznej. Opracowujemy wszystkie rozdziały i załączniki, dostosowując treść do specyfiki i zakresu działalności klienta.
4.1 Informacje ogólne
- 4.1.1 Informacje kontaktowe
- Nazwa i adres przedsiębiorcy oraz hurtowni, dane kontaktowe i numer telefonu dostępnego całą dobę na wypadek wstrzymania lub wycofania produktów leczniczych.
- 4.1.2 Działalność objęta zezwoleniem
- Kopia aktualnego zezwolenia GIF lub odsyłacz do bazy EudraGMDP, zakres działalności hurtowej, rodzaje produktów leczniczych, lista inspekcji GDP z ostatnich 3 lat.
4.2 System zarządzania jakością
- 4.2.1 System zarządzania jakością
- Opis systemu i standardów, zakres odpowiedzialności, informacje o akredytacjach i certyfikatach posiadanych przez organizację.
- 4.2.3 Nadzór nad działaniami zleconymi
- System zatwierdzania zleceniobiorców, lista zleceniodawców i zleceniobiorców z adresami, lista pośredników w obrocie produktami leczniczymi.
- 4.2.4 Zarządzanie Ryzykiem Jakości (QRM)
- Opis metod QRM, zakres i cel zarządzania ryzykiem na poziomie organizacji.
4.3 Personel
- Schemat organizacyjny i zatrudnienie
- Schemat obrazujący układ stanowisk z odniesieniem do odpowiedzialności za jakość, uwzględniający kierownictwo wyższego szczebla, Osobę Odpowiedzialną i jej zastępcę. Liczba zatrudnionych w hurtowni.
4.4 Pomieszczenia i urządzenia
- 4.4.1 Pomieszczenia
- Opis techniczny lokalu, plan lokalu, plany magazynów i obszarów przechowywania (w tym specjalne warunki), opis systemów HVAC (ogrzewanie, wentylacja, klimatyzacja).
- 4.4.2 Urządzenia i systemy komputerowe
- Wykaz głównych urządzeń i wyposażenia z zaznaczeniem elementów krytycznych, opis systemów skomputeryzowanych stosowanych w hurtowni.
5. Dystrybucja, reklamacje i wycofanie
- 5.1.1 Zaopatrywanie się
- Rodzaje i lokalizacje dostawców, sposób kwalifikacji dostawców i pośredników, system przyjmowania dostaw, metody śledzenia drogi produktu.
- 5.1.2 Magazynowanie i 5.1.3 Wydawanie
- System rozmieszczania i kompletowania towarów, monitoring warunków magazynowych, rejestracja zamówień, wystawianie faktur i kwalifikacja odbiorców.
- 5.2 Reklamacje, wycofanie i zwroty
- Procedury postępowania z reklamacjami, wadami produktów, wycofaniem i zwrotami. Procedura przyjmowania zwrotów i ich ewentualnej redystrybucji.
7. Transport i 8. Inspekcje wewnętrzne
- Transport
- Opis środków transportu (własne lub zewnętrzne), warunki umów z przewoźnikami, zasady transportu produktów wymagających szczególnych warunków temperaturowych.
- Inspekcje wewnętrzne
- System inspekcji wewnętrznych, kryteria wyboru obszarów, rozwiązania organizacyjne, działania następcze oraz system CAPA.
Szkolenia GDP DPD dla hurtowni farmaceutycznych
Prowadzimy szkolenia DPD (GDP) dedykowane hurtowniom farmaceutycznym, obejmujące wymagania prawne, organizację systemu jakości, obowiązki Osoby Odpowiedzialnej oraz zasady prowadzenia dokumentacji i audytów wewnętrznych.
Po ukończeniu szkolenia wydajemy certyfikat szkoleniowy potwierdzający zdobyte kompetencje, odrębny od certyfikatu zgodności DPD/GDP wystawianego przez jednostkę certyfikującą.