Certyfikat
DPD / GDP
wdrożenie, szkolenie i przygotowanie do certyfikacji Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej
Jesteśmy jedną z najbardziej doświadczonych firm w Polsce w zakresie wdrażania DPD (GDP). Przygotowaliśmy do certyfikacji m.in. DB Schenker, Kuehne+Nagel, Merck, DHL, DPD Polska, LS Airport Services, Agility, Farmada i wiele innych. Zapewniamy kompleksowe wdrożenie dokumentacji, szkolenia personelu oraz wsparcie na każdym etapie procesu certyfikacji prowadzonego przez akredytowaną jednostkę zewnętrzną.
Dobra Praktyka Dystrybucyjna w skrócie
Dobra Praktyka Dystrybucyjna (DPD) jest polskim odpowiednikiem europejskich wytycznych Good Distribution Practice (GDP). Określa zasady, których muszą przestrzegać wszystkie podmioty uczestniczące w obrocie hurtowym produktami leczniczymi, w tym firmy transportowe, spedycyjne, logistyczne i hurtownie farmaceutyczne.
Celem systemu DPD (GDP) jest zapewnienie bezpieczeństwa, jakości i integralności produktów leczniczych w całym łańcuchu dostaw, od producenta aż do odbiorcy końcowego.
Certyfikat DPD (GDP) wystawia akredytowana jednostka certyfikująca firmie, która wdrożyła i utrzymuje system zgodny z wymaganiami. Jest ważny 3 lata i wymaga corocznego audytu nadzoru.
Podstawy prawne DPD (GDP):
- Wytyczne KE z dn. 5 listopada 2013 r. w sprawie GDP (Dz.Urz. UE 2013/C 343/01)
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13 marca 2015 r. w sprawie wymagań DPD (Dz.U. 2017 poz. 509)
- Ustawa z dn. 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2022 poz. 2301)
- Dyrektywa 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dn. 6 listopada 2001 r.
Certyfikat DPD GDP dla jakich firm?
System DPD (GDP) dotyczy wszystkich podmiotów uczestniczących w obrocie hurtowym produktami leczniczymi. Certyfikat jest wymagany lub oczekiwany przez klientów z branży farmaceutycznej jako dowód na stosowanie wymaganych standardów.
Przygotowujemy do certyfikacji zarówno firmy wdrażające DPD po raz pierwszy, jak i organizacje aktualizujące lub rozszerzające istniejący system.
- Firmy transportowe i spedycyjne
- Certyfikat DPD (GDP) jest wymagany przy obsłudze transportów farmaceutycznych dla takich klientów jak Gedeon Richter, Neuca, Adamed, Kuehne+Nagel i innych. Przygotowujemy do audytów klientowskich oraz do certyfikacji przez jednostkę zewnętrzną.
- Hurtownie farmaceutyczne
- Dla hurtowni farmaceutycznych DPD (GDP) jest wymogiem prawnym. Przygotowujemy dokumentację DPD wymaganą przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny (GIF), w tym Dokumentację Hurtowni Farmaceutycznej (DHF). Dokumentacja DHF →
- Logistyka kontraktowa i magazynowanie farmaceutyczne
- Operatorzy logistyczni przechowujący lub obsługujący produkty lecznicze muszą spełniać wymagania DPD (GDP) w zakresie warunków magazynowania, monitorowania temperatury i zarządzania jakością.
- Transport lotniczy i obsługa handlingowa
- Prowadzimy wdrożenia DPD (GDP) dla operatorów portów lotniczych i firm handlingowych obsługujących ładunki farmaceutyczne.
- Pośrednicy w obrocie produktami leczniczymi
- Brokerzy i pośrednicy farmaceutyczni podlegają szczególnym wymaganiom DPD (GDP) opisanym w rozdziale 10 wytycznych.
Jak przebiega wdrożenie DPD (GDP)?
Wdrożenie DPD (GDP) prowadzimy kompleksowo, od analizy luk aż po wsparcie podczas certyfikacji. Pracujemy na miejscu u klienta lub zdalnie, zgodnie z oczekiwaniami. Mamy 100% skuteczność przygotowań do certyfikacji.
Analiza wstępna (audyt zerowy)
Przeprowadzamy szczegółową ocenę aktualnego stanu organizacji pod kątem wymagań DPD (GDP). Analizujemy istniejącą dokumentację, procesy, infrastrukturę, warunki przechowywania i transportu. Na tej podstawie określamy zakres luk i planujemy działania wdrożeniowe.
Opracowanie dokumentacji DPD (GDP)
Opracowujemy kompletną dokumentację systemu DPD (GDP): księgę DPD, procedury operacyjne, instrukcje, formularze, rejestry oraz wymaganą Dokumentację Hurtowni Farmaceutycznej (DHF). Dokumentacja jest walidowana pod kątem wymagań jednostek certyfikacyjnych, inspekcyjnych i GIF.
Szkolenia personelu
Prowadzimy szkolenia DPD (GDP) dla wszystkich kluczowych grup: kierownictwa, Pełnomocnika ds. DPD, personelu magazynowego, kierowców i spedytorów. Uczestnicy otrzymują certyfikat ukończenia szkolenia wydawany przez Pakuła Consulting.
Wdrożenie i monitoring systemu
Wspieramy wdrożenie procedur w praktyce operacyjnej, pomagamy przeprowadzić mapowanie naczep/magazynów, wdrożyć monitoring temperatury, a także zebrać dowody na funkcjonowanie systemu DPD (GDP) wymagane przez jednostkę certyfikującą.
Audyt wewnętrzny DPD
Przeprowadzamy audyt wewnętrzny wdrożonego systemu, identyfikujemy potencjalne niezgodności i wspieramy w opracowaniu działań korygujących. Nasi konsultanci są audytorami wiodącymi DPD (GDP).
Przygotowanie do certyfikacji i wsparcie podczas audytu
W imieniu klienta koordynujemy wszelkie formalności z jednostką certyfikującą. Jesteśmy obecni podczas audytu certyfikującego przeprowadzanego przez zewnętrzną jednostkę, wspierając zespół klienta w roli doradczej. Gwarantujemy szybkie, kompletne i poprawne przygotowanie.
Przejdź do szczegółowych informacji
Poniżej znajdą Państwo rozszerzone materiały dotyczące poszczególnych obszarów systemu DPD (GDP), wymagań transportowych oraz dostępnych szkoleń.
Hurtownie farmaceutyczne
Dokumentacja Hurtowni Farmaceutycznej (DHF)
Szczegółowe wymagania dotyczące zawartości Dokumentacji DPD/GDP składanej do Głównego Inspektoratu Farmaceutycznego. Omówienie struktury dokumentacji i wymaganych załączników.
Dokumentacja DHF →Transport i spedycja
Wymagania DPD dla transportu farmaceutyków
Zasady transportu produktów leczniczych, wymagania higieniczne dla kierowców, dokumentacja pojazdu, postępowanie w sytuacjach kryzysowych oraz zasady monitorowania warunków transportu.
Wymagania transportowe →Szkolenia
Szkolenie GDP dla transportu i spedycji
Dedykowane szkolenie DPD (GDP) dla firm transportowych, spedycyjnych i logistycznych. Program, terminy oraz informacje o certyfikacie szkoleniowym wydawanym uczestnikom.
Szkolenie GDP transport →Transport lotniczy
GDP w transporcie lotniczym
Wdrożenie i szkolenia GDP dla operatorów portów lotniczych, firm handlingowych i spedytorów lotniczych. Procedury dla ładunków farmaceutycznych zgodne z wymaganiami IATA i EU GDP.
GDP transport lotniczy →Szkolenia DPD / GDP
Przeszkoliliśmy ponad 1000 osób z zakresu DPD (GDP). Prowadzimy szkolenia stacjonarne i online, dostosowane do potrzeb firmy. Po ukończeniu szkolenia wystawiamy certyfikat szkoleniowy potwierdzający zdobyte kompetencje.
- Szkolenie GDP dla transportu i spedycji
- Przeznaczone dla firm transportowych i spedycyjnych obsługujących ładunki farmaceutyczne. Dostępne w języku polskim i angielskim.
- Szkolenie DPD dla kierowców
- Szkolenie dedykowane kierowcom transportującym produkty lecznicze. Certyfikat wydawany w języku polskim i angielskim.
- Szkolenie GDP dla hurtowni farmaceutycznych
- Kompleksowe szkolenie z zakresu DPD (GDP) dla personelu hurtowni farmaceutycznych, obejmujące wymagania prawne i operacyjne.
- Szkolenie audytor wewnętrzny GDP
- Szkolenie przygotowujące do samodzielnego prowadzenia audytów wewnętrznych systemu DPD (GDP) zgodnie z ISO 19011.
- Szkolenie Pełnomocnik ds. GDP
- Szkolenie dla osób obejmujących funkcję Pełnomocnika ds. DPD (GDP) w organizacji.
Referencje i certyfikaty
.webp)
.webp)
Certyfikacja DPD / GDP
Certyfikacji DPD (GDP) dokonuje niezależna, akredytowana jednostka certyfikująca (podobnie jak w przypadku ISO 9001 czy IFS Logistics). Certyfikat wydawany jest firmie, nie osobie. Jest ważny 3 lata, pod warunkiem przeprowadzenia corocznego audytu nadzoru.
Nie jesteśmy jednostką certyfikującą. Naszą rolą jest pełne przygotowanie organizacji do certyfikacji i towarzyszenie podczas audytu w roli doradczej.
Koszt certyfikacji
Koszt certyfikacji wstępnej i corocznych audytów nadzoru ustalany jest przez wybraną jednostkę certyfikującą indywidualnie. Bezpłatną wycenę przygotowujemy po wstępnej rozmowie.
Etapy procesu certyfikacji DPD (GDP):
- Wybór akredytowanej jednostki certyfikującej
- Pomagamy wybrać odpowiednią jednostkę certyfikującą uprawnioną do przeprowadzenia certyfikacji DPD (GDP) dla danego typu organizacji.
- Przegląd dokumentacji przez jednostkę
- Jednostka certyfikująca przeprowadza przegląd dokumentacji systemu DPD (GDP) przed wizytą w organizacji. Przygotowujemy dokumentację tak, aby spełniała wymagania bez konieczności istotnych uzupełnień.
- Audyt certyfikujący w organizacji
- Uczestniczymy w audycie certyfikującym w roli doradczej, wspierając personel przy prezentacji systemu i odpowiedzi na pytania audytorów.
- Uzyskanie certyfikatu DPD (GDP)
- Po pozytywnym wyniku audytu jednostka certyfikująca wystawia certyfikat Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej potwierdzający zgodność z wymaganiami wytycznych EU GDP i Rozporządzenia MZ.
- Nadzór i utrzymanie certyfikatu
- Wspieramy klientów w utrzymaniu systemu DPD (GDP) i przygotowaniu do corocznych audytów nadzoru, gwarantując ciągłość certyfikacji.
Klienci wystawiają Pakuła Consulting opinię dotyczącą GDP
Naszymi klientami w obszarze DPD (GDP) były m.in. DB Schenker, Kuehne+Nagel, Merck, DHL, DPD Polska, LS Airport Services, Agility, Farmada, M&M Air Sea Cargo, Ziaja i wiele innych.
Firma Pakuła Consulting była odpowiedzialna za przygotowanie dokumentacji DPD/GDP, przeprowadzenie szkoleń DPD/GDP oraz przygotowanie do certyfikacji DPD/GDP. Wszystkie prace wykonane były zgodnie z harmonogramem. Dlatego z przekonaniem polecamy współpracę z firmą Pakuła Consulting.
Małgorzata Szuwarowska, Pełnomocnik ds. DPD
ROBI
Pragniemy wyrazić uznanie i podziękowanie za organizację oraz profesjonalne przeprowadzenie szkolenia dotyczącego wymagań DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej w zakresie magazynowania substancji czynnych. Ekspert prowadzący szkolenie potrafił przedstawić praktyczne wskazówki w zakresie stosowania systemu DPD, jak również omówić wymagania jednostek certyfikacyjnych i kontrolnych, w tym przepisy i komunikaty GIF oraz ich wpływ na działania logistyczne.
Merck
Mamy przyjemność udzielić referencji firmie Pakuła Consulting w zakresie usług szkoleniowych dotyczących wymagań DPD Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Firma Pakuła Consulting wykazała się profesjonalizmem oraz wsparciem jakiego oczekiwaliśmy. Jesteśmy zadowoleni ze współpracy i dlatego polecamy jej usługi.
Agility
Doceniamy profesjonalizm, kompleksowość usług oraz zaangażowanie konsultanta firmy Pakuła Consulting. Polecamy tę firmę jako sprawdzonego Partnera w zakresie DPD/GDP.
DB Schenker
Pragniemy zarekomendować firmę Pakuła Consulting jako profesjonalnego wykonawcę usług wdrożeniowych systemu zarządzania DPD/GDP. Wdrożenie systemu było przeprowadzone na najwyższym poziomie merytorycznym, z doskonałą znajomością zagadnień w branży transportu, spedycji i magazynowania substancji czynnych.
Kuehne+Nagel
Rekomendujemy firmę Pakuła Consulting jako profesjonalnego, bardzo dobrze merytorycznie przygotowanego partnera szkoleniowego. Firmę Pakuła Consulting wybraliśmy z polecenia, na podstawie przekazanych nam rekomendacji.
DHL
Potwierdzamy, że konsultanci Pakuła Consulting są osobami kompetentnymi i bardzo doświadczonymi. Wszystkie prace przebiegły sprawnie, co w rezultacie doprowadziło do uzyskania wszystkich certyfikatów w renomowanych jednostkach certyfikujących.
Direx
Wysoki poziom wiedzy konsultanta, rzetelnie przygotowane materiały oraz szeroki zakres doradztwa spełniły nasze oczekiwania. Konsultant przekazał w sposób rzeczowy i zrozumiały wymagania GIF wynikające z ustawy Prawo Farmaceutyczne.
Ziaja
Najczęstsze pytania o certyfikat DPD GDP
Odpowiedzi na pytania, które najczęściej zadają firmy planujące wdrożenie lub certyfikację DPD/GDP.
Certyfikat DPD (GDP) to dokument wystawiany firmie przez akredytowaną jednostkę certyfikującą. Potwierdza, że organizacja wdrożyła i stosuje zasady Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej. Jest ważny 3 lata, z corocznym audytem nadzoru. Dowodem realizacji zasad DPD (GDP) jest posiadanie certyfikatu, co otwiera możliwość świadczenia usług dla branży farmaceutycznej.
Certyfikat DPD (GDP) jest gwarancją stosowania dobrych praktyk zapewniających bezpieczeństwo produktu leczniczego, jego jakość i integralność w całym łańcuchu dostaw. System jest dedykowany wszystkim podmiotom uczestniczącym w obrocie hurtowym: producentom, hurtownikom, magazynom, firmom transportowym i spedycyjnym.
Wdrożenie DPD (GDP) polega na przygotowaniu procedur, instrukcji i księgi DPD (GDP), przeprowadzeniu szkoleń personelu, zebraniu dowodów na funkcjonowanie systemu oraz przeprowadzeniu audytu wewnętrznego. Obejmuje obszary: zarządzanie jakością, personel, pomieszczenia i urządzenia, dokumentację, operacje magazynowe i transportowe, reklamacje i zwroty, inspekcje wewnętrzne oraz transport.
Certyfikację DPD (GDP) przeprowadza się w oparciu o:
- Wytyczne z dn. 5 listopada 2013 r. w sprawie dobrej praktyki dystrybucyjnej dotyczącej produktów leczniczych do stosowania u ludzi (Dziennik Urzędowy Unii Europejskiej 2013/C 343/01),
- Rozporządzenie Ministra Zdrowia z dn. 13 marca 2015 roku w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Dystrybucyjnej (tekst jednolity Dz.U. 2017 poz. 509),
- Ustawę z dn. 6 września 2001 r. Prawo Farmaceutyczne (Dz.U. 2022 poz. 2301),
- Dyrektywę 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dn. 6 listopada 2001 roku w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Certyfikuje się firmę, nie osobę. Certyfikację DPD (podobną do certyfikacji ISO 9001 lub IFS Logistics) przeprowadza uprawniona jednostka certyfikacyjna. Certyfikat DPD ma ważność 3 lata pod warunkiem, że co roku przeprowadzana jest kontrola w zakresie stosowania DPD (tzw. roczny audyt nadzoru DPD). Audyty są odpłatne.
Certyfikację DPD (GDP) wykonuje niezależna jednostka certyfikacyjna. Koszt certyfikacji wstępnej i corocznych audytów nadzoru ustalany jest indywidualnie przez wybraną jednostkę w zależności od wielkości organizacji. Certyfikat DPD (GDP) jest ważny 3 lata pod warunkiem przeprowadzenia corocznej kontroli (tzw. audytu nadzoru DPD/GDP). Akceptowalna jest forma online.
Do powyższych kosztów należy doliczyć koszt wdrożenia DPD (GDP) — napisania procedur, przeprowadzenia szkoleń oraz wykonania mapowania naczep. W imieniu klienta załatwiamy wszystkie sprawy formalne z jednostką certyfikującą i jesteśmy obecni na certyfikacji. Gwarantujemy szybkie, kompletne i poprawne przygotowanie do certyfikacji GDP, w tym kompletną dokumentację, zwalidowaną przez jednostki certyfikacyjne, inspekcyjne, klientowskie i GIF.
Nie jesteśmy jednostką certyfikującą i nie wystawiamy certyfikatu zgodności DPD/GDP dla firm. Prowadzimy wdrożenie, szkolenia i przygotowujemy organizacje do certyfikacji przez akredytowaną jednostkę zewnętrzną. Uczestnikom naszych szkoleń wystawiamy certyfikat ukończenia szkolenia, który jest odrębnym dokumentem potwierdzającym kompetencje osoby.
Dla hurtowni farmaceutycznych certyfikat DPD (GDP) jest wymogiem prawnym. Dla firm transportowych i spedycyjnych nie jest obowiązkowy prawnie, jednak jest wymagany przez zleceniodawców z branży farmaceutycznej (takich jak Gedeon Richter, Neuca, Adamed, Kuehne+Nagel i inni) jako warunek nawiązania lub kontynuowania współpracy.