Certyfikat ISO 13485
Przygotowujemy do uzyskania certyfikatu ISO 13485:2016, prowadzimy wdrożenia i szkolenia. Nasi konsultanci są audytorami technicznymi PCA z uprawnieniami do badania i certyfikacji wyrobów medycznych.
Norma ISO 13485 w skrócie
Wymagania ISO 13485 zostały napisane dla producentów i dystrybutorów wyrobów medycznych oraz firm wprowadzających wyroby medyczne na rynek. Pakuła Consulting przygotowuje do uzyskania certyfikatu ISO 13485, prowadzi wdrożenia oraz szkolenia z ISO 13485.
ISO 13485 dla sprzętu medycznego to uznany na całym świecie system zarządzania jakością. Certyfikat jest punktem odniesienia dla dobrych praktyk w systemach zarządzania jakością dla sprzętu medycznego.
Głównym celem certyfikacji jest ustanowienie zestawu zharmonizowanych wymogów regulacyjnych dotyczących systemów zarządzania jakością w sektorze wyrobów medycznych.
Kto powinien wdrożyć ISO 13485?
- Producenci wyrobów medycznych niezależnie od klasy wyrobu
- Firmy wykonujące elementy wchodzące w skład wyrobu medycznego
- Firmy produkujące wyrób, gdy ocenę zgodności prowadzi klient
- Podmioty świadczące serwis, projektowanie, pakowanie wyrobów medycznych
- Firmy zajmujące się sterylizacją, magazynowaniem lub transportem wyrobów
Pomagamy w ustaleniu, czy Państwa produkt jest wyrobem medycznym. Wykonujemy analizę ryzyka wg ISO 14971:2020 dla wyrobów medycznych.
Certyfikat ISO 13485:2016
Certyfikat ISO 13485 zaświadcza o zdolności firmy do dostarczania wyrobów medycznych i usług zgodnych z prawem UE. Nasi konsultanci są audytorami technicznymi PCA z uprawnieniami do badania i certyfikacji wyrobów medycznych.
Certyfikat jest punktem odniesienia dla dobrych praktyk w systemach zarządzania jakością dla sprzętu medycznego. Głównym celem certyfikacji jest ustanowienie zestawu zharmonizowanych wymogów regulacyjnych dotyczących SZJ w sektorze wyrobów medycznych.
Chciałam serdecznie podziękować za szkolenie z wymagań normy ISO 13485:2016. Jesteśmy bardzo zadowoleni z tego szkolenia. Pan Bartosz oprócz bardzo dużej wiedzy w temacie wyrobów medycznych, potrafił stworzyć tak fajną atmosferę, że osoby które standardowo nudzą się na szkoleniach z norm, tym razem były bardzo aktywne i zadowolone.
Curtis, Poznań
Szkolenie
ISO 13485:2016
Zakres wdrożenia ISO 13485
Pakuła Consulting specjalizuje się we wdrażaniu ISO 13485:2016. Realizujemy pełny zakres usług — od opracowania dokumentacji technicznej po przygotowanie do audytu jednostki notyfikowanej.
Opracowanie Dokumentacji Technicznej — klasa I
Przygotowujemy pełną dokumentację techniczną dla wyrobów medycznych klasy I, z lub bez pełnej oceny klinicznej. Uzupełniamy dokumentację o nowe modele lub podobne wyroby.
Opracowanie Dokumentacji Technicznej — klasa wyższa
Dla wyrobów klasy Is, Ip, IIa, IIb przygotowujemy dokumentację techniczną i uczestniczymy w audycie jednostki notyfikowanej. Uzupełniamy dokumentację o nowe modele.
Analiza ryzyka i ocena kliniczna
Wykonujemy analizę ryzyka wg ISO 14971:2020. Zapewniamy pełną ocenę literaturową wg rozporządzenia Ministra Zdrowia, wykonywaną przez firmę specjalizującą się w badaniach klinicznych.
Szkolenia Pełnomocnika i Audytorów Wewnętrznych
Przeprowadzamy szkolenie Pełnomocnika ds. ISO 13485 oraz szkolenie dla Audytorów Wewnętrznych ISO 13485, zgodnie z wymaganiami normy i ISO 19011:2016.
Przygotowanie do audytu nadzoru
Przygotowujemy przedsiębiorstwo do rocznego audytu nadzoru jednostki notyfikowanej, weryfikując zgodność systemu i dokumentacji z aktualnymi wymaganiami.
Dokumentacja zgłoszeniowa do URPL
Opracowujemy dokumentację zgłoszeniową do Urzędu Rejestracji Wyrobów Medycznych (URPL), kompletując wszystkie wymagane dokumenty niezbędne do rejestracji wyrobu.
Szkolenia ISO 13485:2016
Pakuła Consulting prowadzi szkolenia z ISO 13485:2016 dla pracowników, pełnomocników oraz audytorów wewnętrznych. Posiadamy liczne referencje i certyfikaty.
Szkolenie ISO 13485:2016 — program
- Wymagania dla systemu zarządzania jakością wg ISO 13485 — wymagania ogólne
- Powiązanie ISO 13485 z dyrektywami medycznymi: AIMD, MDD, IVDD
- Omówienie szczegółowe wymagań dotyczących dokumentacji i zapisów
- Zaangażowanie kierownictwa i jego rola w funkcjonowaniu SZJ
- Zapewnienie nadzoru nad zasobami
- Proces realizacji wyrobu
- Projektowanie i rozwój w organizacji w świetle normy
- Nadzorowanie aparatury kontrolno-pomiarowej i infrastruktury
- Pomiar, analiza i doskonalenie
Szkolenie dla audytorów wew. — program
- Auditowanie zgodnie z PN-EN ISO 19011:2016 i PN-EN ISO 17021:2011
- Omówienie systemu zarządzania wg PN-EN ISO 13485:2016
- Rola auditora wiodącego i kwalifikacje auditorów wewnętrznych
- Zgodność wyrobów z dyrektywą 93/42/EEC i przepisami prawnymi
- Dokumentacja techniczna wyrobu medycznego
- Przygotowanie do audytu certyfikacji wyrobu medycznego
- Zasady prowadzenia audytu wewnętrznego ISO 13485:2016
- Analiza ryzyka w kwalifikacji niezgodności
- Tworzenie list pytań kontrolnych i analiza przypadku
Referencje i certyfikaty
Dokumentacja wyrobów medycznych
Wytwórcy wyrobów medycznych są zobowiązani do utrzymania kompletnej dokumentacji technicznej. Poniżej lista kluczowych dokumentów wymaganych w systemie ISO 13485.
- Protokół klasyfikacji wyrobu
- Instrukcja użytkownika
- Lista norm zharmonizowanych
- Lista wymagań zasadniczych
- Raport zarządzania ryzykiem (Plan + Analiza)
- Zamierzone użycie
- Raport: informacje zwrotne z rynku PMCF
- Ocena danych klinicznych
- Biokompatybilność i inne wymagane raporty
- Analiza czasu przydatności do użycia
- Raport: walidacja oprogramowania (jeśli dotyczy)
- Raport: badania bezpieczeństwa elektrycznego i EMC
- Instrukcja używania
- Oznakowanie
- Raport walidacji sterylizacji
- Badanie dokładności pomiarowej
- Deklaracja zgodności
Wymagania prawne ISO 13485
Producenci i dystrybutorzy wyrobów medycznych muszą spełniać poniższe przepisy krajowe i unijne oraz normy zharmonizowane.
Akty prawne
- Ustawa z dnia 20 maja 2010 r. o wyrobach medycznych Dz.U. 2010 Nr 107 poz. 679
- Dyrektywa MDD 93/42/EEC (2007/47/EC) — wyroby medyczne różnego przeznaczenia
- Dyrektywa AIMD 90/385/EEC — aktywne wyroby medyczne do implantacji
- Dyrektywa IVDD 98/79/EC — wyroby medyczne do diagnozy in vitro
- Rozporządzenie MDR 2017/745 — obowiązuje od 26.05.2020 r.
Ważniejsze normy ISO
- PN-EN ISO 13485:2016 — Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
- PN-EN ISO 14971:2012 — Zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych
- PN-EN ISO 15223-1:2017 — Symbole na etykietach wyrobów medycznych
- PN-EN 62304:2010/A1:2015 — Oprogramowanie wyrobów medycznych
- PN-EN 62366-1:2015 — Inżynieria użyteczności wyrobów medycznych
- PN-EN 14683+AC:2019 — Maski medyczne — wymagania i metody badań
Najważniejsze akty wykonawcze do ISO 13485
- Dz.U. 2016 poz. 211 — Rozporządzenie MZ z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności wyrobów medycznych
- Dz.U. 2016 poz. 210 — Rozporządzenie MZ z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie sposobu dokonywania zgłoszeń i powiadomień dotyczących wyrobów
- Dz.U. 2016 poz. 209 — Rozporządzenie MZ z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie szczegółowych wymagań dotyczących planowania, prowadzenia, monitorowania i dokumentowania badania klinicznego wyrobu medycznego
- Dz.U. 2016 poz. 208 — Rozporządzenie MZ z dnia 17 lutego 2016 r. w sprawie wzorów wniosków związanych z badaniem klinicznym wyrobu medycznego lub aktywnego wyrobu medycznego do implantacji oraz wysokości opłat
- Dz.U. 2016 poz. 206 — Rozporządzenie MZ z dnia 17 lutego 2016 r. zmieniające rozporządzenie w sprawie wymagań zasadniczych oraz procedur oceny zgodności aktywnych wyrobów medycznych do implantacji
- Dz.U. 2016 poz. 204 — Rozporządzenie MZ z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie udzielania autoryzacji jednostkom w celu ich notyfikacji w zakresie wyrobów
- Dz.U. 2016 poz. 202 — Rozporządzenie MZ z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie wysokości opłat za złożenie zgłoszeń dotyczących wyrobów oraz opłaty za świadectwo wolnej sprzedaży
- Dz.U. 2016 poz. 201 — Rozporządzenie MZ z dnia 16 lutego 2016 r. w sprawie kryteriów raportowania zdarzeń z wyrobami, sposobu zgłaszania incydentów medycznych i działań z zakresu bezpieczeństwa wyrobów
W zakresie wyrobów medycznych działają m.in.: Polskie Centrum Badań i Certyfikacji S.A. (1434), TÜV NORD Polska sp. z o.o. (2274), DQS Polska sp. z o.o. (2282), TÜV Rheinland (0197).
Do 26.05.2020 r. producenci i nowe produkty spełniają wymagania dyrektywy 93/42/EWG. Od 26.05.2020 r. obowiązują nowe wymagania MDR 2017/745. W Polsce pierwszą jednostką notyfikowaną w zakresie MDR jest TÜV Rheinland (0197).
Wykaz jednostek notyfikowanych MDD (93/42/EWG): https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13
Wykaz jednostek notyfikowanych MDR 2017/745: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34
Wykaz norm zharmonizowanych: https://www.pkn.pl/polskie-normy/dyrektywy-rozporzadzenia-i-normy
Ocena zgodności wyrobów medycznych
Ocena zgodności wyrobu medycznego to proces potwierdzający, że wyrób spełnia wymagania zasadnicze właściwych dyrektyw lub rozporządzeń UE. Poniżej wyjaśniamy kluczowe pojęcia i kroki.
Dokument wydany przez jednostkę notyfikowaną w zakresie wyrobów, poświadczający przeprowadzenie procedury oceny zgodności, potwierdzającej, że należycie zidentyfikowany wyrób, jego projekt, typ, proces wytwarzania, sterylizacji lub kontroli i badań końcowych jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi.
Oświadczenie wytwórcy lub jego autoryzowanego przedstawiciela, stwierdzające na jego wyłączną odpowiedzialność, że wyrób jest zgodny z wymaganiami zasadniczymi. Wymagana dla wszystkich wyrobów medycznych wraz z oznakowaniem CE.
Kto przeprowadza ocenę zgodności?
- Klasa I — Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel (bez jednostki notyfikowanej)
- Klasa I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, III — Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel z udziałem Jednostki Notyfikowanej
Ocena zgodności klasy I nie wymaga udziału Jednostki Notyfikowanej. Koszt obejmuje:
- Zgłoszenie do URPL: 300 zł/wyrób (lub 30 zł dla wyrobów na zamówienie)
- Koszty przeprowadzonych badań
- Wdrożenie SZJ i dokumentacji technicznej
Ocena zgodności wyrobu medycznego — krok po kroku
Zakres oceny zgodności dla klasy I (MDD do 26.05.2020, MDR po tej dacie) uwzględnia:
Klasyfikacja wyrobu medycznego
Ustalenie klasy wyrobu medycznego (I, Is, Ip, IIa, IIb, III) na podstawie zasad klasyfikacji z odpowiedniej dyrektywy lub rozporządzenia MDR.
Opracowanie dokumentacji systemu zarządzania jakością
Opracowanie SZJ wg PN-EN ISO 13485:2016 oraz Dokumentacji Technicznej wyrobu, w tym protokołu klasyfikacji, instrukcji, listy norm zharmonizowanych, raportu zarządzania ryzykiem i oceny klinicznej.
Deklaracja Zgodności i oznakowanie CE
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel sporządza Deklarację Zgodności i umieszcza oznakowanie CE na wyrobie. Wymagane dla wszystkich wyrobów medycznych wprowadzanych na rynek UE.
Zgłoszenie do URPL
Zgłoszenie wyrobu do Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (URPL) — nie później niż 14 dni przed wprowadzeniem wyrobu do obrotu.
Wprowadzenie do obrotu i nadzór po rynkowy
Wprowadzenie wyrobu do obrotu i użytkowania, a następnie systematyczny przegląd doświadczeń z rynku (PMCF), monitorowanie incydentów medycznych i wdrażanie działań korygujących zgodnie z rozdziałem 9 ustawy.
Dla wyrobów medycznych wchodzących w kontakt z ciałem ludzkim wymagane są badania biozgodności wg PN EN ISO 10993-1, obejmujące cytotoksyczność, działania uczulające i drażniące. Badania przeprowadzają akredytowane laboratoria. Czas trwania: 3–5 miesięcy (w normalnym trybie). Jeśli wytwórca posiada certyfikaty zgodności na użyte materiały, wymagany jest jedynie Raport z oceny biozgodności.
W skład Dokumentacji Technicznej wchodzą również:
- Badania mikrobiologiczne wyrobu końcowego — jałowość i ustalenie CFU
- Badania mikrobiologiczne potwierdzające barierowość przed wirusami
- Ocena kliniczna — wymaga udziału lekarza (dodatkowy koszt i czas)
Maseczki ochronne, czepki, fartuchy
Wspieramy polskie firmy w uruchomieniu linii produkcyjnej maseczek ochronnych, półmasek, czepków i fartuchów, zgodnych z normą EN 149:2001 + A1:2009. Publikujemy informacje pomocne w procesie produkcyjnym i certyfikacyjnym.
Maseczki jednorazowe niesterylne są wyrobami medycznymi klasy I wg Rozporządzenia Ministra Zdrowia z dnia 5 listopada 2010 r. w sprawie sposobu klasyfikowania wyrobów medycznych (Dz.U. 2010 nr 215 poz. 1416). Maski chirurgiczne to wyroby medyczne, natomiast maski antysmogowe i przeciwpyłowe to środki ochrony indywidualnej — o przeznaczeniu decyduje definicja wyrobu medycznego.
Ocenę zgodności wyrobów medycznych klasy I przeprowadza Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zgodnie z Dyrektywą Rady 93/42/EWG wdrożoną Ustawą o wyrobach medycznych oraz Rozporządzeniem MZ z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz.U. 2016 poz. 211).
Narzędzie, przyrząd, urządzenie, oprogramowanie, materiał lub inny artykuł, stosowany samodzielnie lub w połączeniu, przeznaczony przez wytwórcę do stosowania u ludzi w celu:
- diagnozowania, zapobiegania, monitorowania, leczenia lub łagodzenia przebiegu choroby,
- diagnozowania, monitorowania, leczenia, łagodzenia lub kompensowania skutków urazu lub upośledzenia,
- badania, zastępowania lub modyfikowania budowy anatomicznej lub procesu fizjologicznego,
- regulacji poczęć — który nie osiąga zasadniczego działania środkami farmakologicznymi, immunologicznymi lub metabolicznymi.
Normy zharmonizowane dla maseczek jednorazowych
- PN-EN ISO 13485:2016 — Systemy zarządzania jakością dla wyrobów medycznych
- PN-EN 15223-1:2017 — Symbole na etykietach wyrobów medycznych
- PN-EN ISO 14971:2012 — Zarządzanie ryzykiem dla wyrobów medycznych
- PN-EN 1041+A1:2013 — Informacje dostarczane przez wytwórcę wyrobów medycznych
- EN 149:2001 + A1:2009 (PN-EN 149+A1:2010) — klasa FFP2, kategoria III
- PN-EN 14683+AC:2019 — Maski medyczne — wymagania i metody badań
Dla klasy I — czas zależy wyłącznie od wytwórcy i gotowości dokumentacji. Dla klas wyższych (I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, III): ocena zgodności przez wytwórcę to 1–1,5 roku, plus 3–9 miesięcy w Jednostce Notyfikowanej.
Dla klasy I zgodność z wymaganiami wykazuje się przez ocenę wg Załącznika 7 do Rozporządzenia MZ z dnia 17 lutego 2016 r. (Dz.U. 2016 poz. 211). Nie jest wymagany Certyfikat Zgodności od Jednostki Notyfikowanej — wymagana jest Deklaracja Zgodności i oznakowanie CE.
Najczęściej zadawane pytania
Odpowiedzi na pytania, które najczęściej zadają firmy planujące wdrożenie ISO 13485.
Certyfikat ISO 13485 zaświadcza o zdolności firmy do dostarczania wyrobów medycznych i usług z nimi związanych zgodnych z prawem UE oraz wymaganiami klientów i przepisami prawnymi.
Certyfikat ISO 13485 jest przeznaczony dla producentów wyrobów medycznych niezależnie od klasy wyrobu. Dotyczy też firm realizujących dla klienta czynności takie jak: produkcja elementów wyrobu, serwis, projektowanie, pakowanie, sterylizacja, magazynowanie lub transport wyrobów medycznych.
Koszt wdrożenia ISO 13485 zależy od klasy wyrobu medycznego i zakresu wymaganej dokumentacji. Dla wyrobów klasy I koszt jest niższy, natomiast dla klas wyższych (Is, Ip, IIa, IIb) konieczny jest udział jednostki notyfikowanej, co wpływa na łączny koszt. Wycena odbywa się indywidualnie — zapraszamy do kontaktu.
Dla wyrobów klasy I czas certyfikacji zależy wyłącznie od wytwórcy i gotowości dokumentacji. Dla klas wyższych (I sterylna, I z funkcją pomiarową, IIa, III) ocena zgodności przez wytwórcę trwa 1–1,5 roku, a następnie 3–9 miesięcy zajmuje procedura w jednostce notyfikowanej.