Certyfikat GMP Farmaceutyczny
dla wytwórców i importerów produktów leczniczych

• Różne produkty lecznicze nie mogą być pakowane w bliskim sąsiedztwie, chyba że istnieje fizyczne wydzielenie przestrzeni.
• Przed rozpoczęciem pakowania należy zapewnić, że obszar pracy, linie pakowania, maszyny drukujące i inny sprzęt są czyste i wolne od wszelkich produktów, materiałów i dokumentów, poprzednio używanych i niepotrzebnych do przeprowadzenia bieżącej operacji. Oczyszczanie linii powinno odbywać się według odpowiedniej listy kontrolnej.
• Wszystkie stanowiska lub linie pakowania są oznakowane nazwą produktu leczniczego i numerem pakowanej serii.
• Wszystkie produkty i materiały opakowaniowe, które mają być używane, są podczas dostawy do oddziału pakowania sprawdzone co do ilości, tożsamości i zgodności z instrukcjami pakowania.
• Informacje drukowane i wytłaczane na materiałach opakowaniowych powinny być wyraźne i odporne na blaknięcie lub ścieranie.
• Kontrola produktów na linii podczas pakowania obejmuje sprawdzanie co najmniej:
  1. ogólnego wyglądu opakowań;
  2. kompletności opakowań;
  3. prawidłowości zastosowanych produktów i materiałów opakowaniowych;
  4. prawidłowości nadruków;
  5. prawidłowości funkcjonowania urządzeń monitorujących linię pakowania.
• Dodatkowo pobiera się próby z linii pakowania, które nie są ponownie dołączane do serii. Próby pobierane są z początku, środka i końca procesu.
• Każda istotna lub nietypowa rozbieżność występująca w bilansie pomiędzy zużytymi ilościami produktu luzem i drukowanych materiałów opakowaniowych, a liczbą wyprodukowanych opakowań jednostkowych produktu jest dokładnie wyjaśniona i odpowiednio rozliczona,
• Po zakończeniu pakowania wszystkie niewykorzystane materiały opakowaniowe opatrzone numerem serii niszczy się i dokumentuje się ten fakt. Przy zwracaniu do magazynu materiałów zadrukowanych nieoznakowanych numerem serii, postępuje się zgodnie z zatwierdzoną procedurą.
• Produkty końcowe poddaje się kwarantannie do czasu ich ostatecznego zwolnienia do obrotu, na warunkach ustalonych przez wytwórcę lub do wysyłki.

Wytwarzaniem Produktów Leczniczych jest każde działanie prowadzące do powstania produktu leczniczego w tym zakup i przyjmowanie w miejscu wytwarzania przez wytwórcę materiałów używanych do produkcji, produkcja, dopuszczanie do kolejnych etapów wytwarzania, w tym także pakowanie lub przepakowywanie, magazynowanie, dystrybucja własnych produktów leczniczych, czynności kontrolne związane z tymi działaniami. W celu uzyskania zezwolenia należy złożyć do Głównego Inspektora Farmaceutycznego wniosek o wydanie zezwolenia na wytwarzanie lub import produktów leczniczych,

Do wniosku należy dołączyć następujące dokumenty:

• Dokumentację Główną Miejsca Prowadzenia Działalności;
• zgłoszenie Osoby Wykwalifikowanej;
• kopię zaświadczenia o nadanym numerze identyfikacyjnym (REGON);
• oświadczenie o uzyskaniu wpisu do Centralnej Ewidencji i Informacji o Działalności Gospodarczej, jeżeli dotyczy;
• odpis z Krajowego Rejestru Sądowego;
• dowód wniesienia opłaty za złożenie wniosku.

Wytwórcą Produktów Leczniczych jest przedsiębiorca, który na podstawie zezwolenia wydanego przez upoważniony organ wykonuje co najmniej jedno z działań dotyczących wytwarzania produktów leczniczych. Do obowiązków Wytwórcy należy:

• Posiadanie aktualnego zezwolenie na wytwarzanie produktu leczniczego/badanego produktu leczniczego.
• Przestrzeganie wymagań GMP i Posiadanie Certyfikatu GMP.
• Posiadanie Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu (dla produktu leczniczego), w którym wytwórca jest wpisany jako miejsce wytwarzania.
• Zatrudniać Osobę Wykwalifikowaną, odpowiedzialną za zapewnienie przed wprowadzeniem na rynek, że każda seria produktu leczniczego została wytworzona i skontrolowana zgodnie z przepisami ustawy oraz wymaganiami zawartymi w specyfikacjach i dokumentach stanowiących podstawę dopuszczenia do obrotu tego produktu.
• W przypadku wytwarzania na zlecenie wytwórca musi zawrzeć umowę o wytwarzanie produktów leczniczych z innym wytwórcą i o zawarciu umowy zawiadamia Głównego Inspektora Farmaceutycznego.